《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求,正常情況下一般可分為三種狀態(tài):1)空態(tài):指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設(shè)備尚未放入潔凈室時的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。2)靜態(tài):指生產(chǎn)設(shè)備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),但無人生產(chǎn),無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,此時潔凈廠房各個區(qū)域都應達到相應的潔凈級別要求。3)動態(tài):指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈...
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同,應按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風險控制要求來確定潔凈室的消毒方法,特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中,不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子,還要控制活性微生物數(shù),即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當然“無菌”只是相對的,它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產(chǎn)過程中,因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,當溫濕度適宜時,細菌即在這些表面進行繁殖,并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機器的運行、人員的進...
工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用,這些設(shè)施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨立設(shè)備,但由于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求,其使用點一般均設(shè)在潔凈室內(nèi),并且與產(chǎn)品多次接觸,或直接參與產(chǎn)品的化學、物理和生物檢查過程,這些基礎(chǔ)設(shè)施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水,它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業(yè)標準來衡量,其中仍然含有不少...
盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式,但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌,但在預灌封包材組合件選擇上,目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle ),選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此,在車間內(nèi)部設(shè)計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。最終滅菌預灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主...
1前言無菌分裝粉針藥品由于藥品的質(zhì)量特性,不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝,因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝,將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點來講,屬非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品,其成品按法定藥品標準進行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質(zhì)量控制的一個重要指標,但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內(nèi))并非依賴于最終檢驗,而是取決于藥品企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中,可以通過相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中,首先都需要將藥物進行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混,總混完畢藥粉進入中轉(zhuǎn)間暫存,然后再根據(jù)實際需求來制成想要的劑型。例如:要想獲得顆粒劑,與其他組分均勻混合,從中轉(zhuǎn)間出來后直接分裝;要想制備成片劑,需要將制備的顆粒進行壓片、篩片、包衣、晾片,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊,需要將制成的顆粒進行膠囊灌裝、拋光,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布,通常叫做氣流組織。一般來說,空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風口的是回流氣流,在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是:要最大限度地減少渦流;使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū),希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外??梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定,應根據(jù)熱平衡、風...
一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下,廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū),不要選在多風沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許,必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區(qū)時,要在其全年主導風向的上風側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應平整寬暢,盡量選用堅固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道,且與交通主干道之間的距離不宜小于50m...
無塵凈化車間的控制系統(tǒng)如下:1、無塵凈化車間的溫濕控制:這項控制是讓工作人員有個好的工作環(huán)境,取決于空調(diào)、加濕機、恒溫恒濕設(shè)備等設(shè)備。2、無塵凈化車間的氣壓控制:又叫凈化車間壓差控制,主要取決于:回風量、送風量、排風量,一般壓差控制在:20%~30%之間,室內(nèi)有壓差表檢測。3、無塵凈化車間的照度控制:主要取決于凈化燈的多少和密度及燈的布置。4、無塵凈化車間的防靜電控制:一般電子廠需要對防靜電進行控制,取決于設(shè)備絕緣度、摩擦、使用的工具等。5、無塵凈化車間的等級控制:塵埃粒子數(shù)...
隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和其他行業(yè)資本的大量涌入,食用菌規(guī)?;a(chǎn)發(fā)展迅速,隨著食用菌規(guī)?;a(chǎn)的發(fā)展,不同規(guī)模和級別的凈化車間(潔凈室),在整個食用菌行業(yè)得到了廣泛應用。由于很多單位和公司缺乏全面地了解專業(yè)的凈化知識,只注重高大上的前期投入,而忽視凈化車間后期的管理和維護,使其在使用過程中達不到預期效果,最后成為一種擺設(shè)。實踐證明潔凈室的使用能否達到預期設(shè)計的效果,不但和潔凈室的選址、設(shè)計、施工有關(guān),而且與潔凈室的正確使用和科學維護密不可分。一、食用菌凈化車間的使用(1)什么樣的...