一、儀器設(shè)備和材料應(yīng)符合以下要求:1儀器設(shè)備:φ90玻璃平皿(或塑料平皿);空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用,隸屬于固體撞擊式采樣器);微生物氣溶膠發(fā)生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成);各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等;計時器(如秒表);恒溫培養(yǎng)箱;潔凈工作臺;高壓蒸汽消毒鍋。2材料:胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基;生理鹽水;75%酒精;菌種(宜選用毒性小或沒有毒性,且便于區(qū)別大氣雜菌的特定菌種,常用的...
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和醫(yī)院評審規(guī)范的新要求,醫(yī)院的重點部門如手術(shù)室,重癥醫(yī)學(xué)科、實驗室、制劑室、消毒供應(yīng)中心以及其他重點部門和臨床科室,進行凈化工程裝飾、裝修越來越普遍。凈化工程的應(yīng)用為醫(yī)院提供了極大的便利,符合醫(yī)院感染管理規(guī)范,有效防范了交叉感染。實現(xiàn)醫(yī)院凈化工程的預(yù)期效果需重點做好施工和維護2個環(huán)節(jié)。一、施工環(huán)節(jié)在公開招投標(biāo)選中施工方之后,為監(jiān)督工程質(zhì)量和進度,有必要選一家優(yōu)秀的監(jiān)理公司進行全程監(jiān)理。同時,院方成立由技術(shù)業(yè)務(wù)骨干組成的工程領(lǐng)導(dǎo)小組進行監(jiān)督,針對合同書約定的每...
層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內(nèi)的細菌濃度,減少感染風(fēng)險,提高手術(shù)成功率,因此層流潔凈手術(shù)室被認為是現(xiàn)代化高科技的手術(shù)室。口腔??漆t(yī)院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫(yī)院相比有其獨特之處。雖然口腔專科醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少,但是要求輔助用房和清潔走廊等一應(yīng)俱全,所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分攤到每單位手術(shù)間計算,單位手術(shù)間平均占用空間大,建設(shè)成本高。1、人員管理1.1專職人員嚴格控制人員進出進人手術(shù)室的人員愈多,發(fā)生污染的幾率就愈大,因此必須嚴格控制人員的...
生產(chǎn)環(huán)境要求:廠址選擇時應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響;人流、物流宜分開。潔凈生產(chǎn)區(qū):確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)的過程:分析、識別并確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程,并在相...
由于生物藥品加熱會導(dǎo)致變性,故預(yù)先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應(yīng)采用非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)車間設(shè)計,采用無菌灌裝形式??紤]到目前我國藥政官方注冊的預(yù)灌封注射器包材標(biāo)準(zhǔn),通常選用免洗免滅的針管及活塞,針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內(nèi)部布局設(shè)計就不用再考慮預(yù)灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設(shè)備。該類車間使用的主要工藝設(shè)備有:灌封機、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理,如果原輔料在倉庫集中稱量后再進入車間內(nèi)部的,車...
一、基本要求潔凈手術(shù)部應(yīng)處于自動受控狀態(tài),應(yīng)既能保證潔凈手術(shù)室整體控制,又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。潔凈手術(shù)室應(yīng)與輔助用房分開設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。潔凈手術(shù)室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)集中布置于手術(shù)臺上方,使手術(shù)臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)內(nèi)。手術(shù)室采用專用送風(fēng)天花板裝置送風(fēng),I類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×2.4m,II類及IV類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×1.4m,所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術(shù)室、輔房區(qū)域及污物走廊采...
一、整體要求包括ICU及手術(shù)室的準(zhǔn)備區(qū)、隔離區(qū)和手術(shù)區(qū)三大區(qū)域,根據(jù)規(guī)模大小,按比例合理分割統(tǒng)籌考慮,包括房間設(shè)置、設(shè)施擺放、通道劃分,醫(yī)護人員與病員、家屬之間的關(guān)系,要求高效有序。裝修后的手術(shù)室不僅能很好地滿足使用功能的要求,也為醫(yī)護人員和患者營造了一個良好的醫(yī)療環(huán)境。二、專業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅,可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色,能減輕醫(yī)護人員用眼疲勞,并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用,避免與綠色...
一、中試車間的布局要求(一)多功能中試車間的特點(1)合成反應(yīng)步驟多,工藝路線長,過程較復(fù)雜;(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件;(3)會使用到易燃易爆,有毒有害的有機溶媒;(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì);(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性;(6)通用和互換性要好;(7)靈活性要好,可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬;(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。(二)中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合...
一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比,多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛,現(xiàn)場可以不用動火進行改造,在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點:軟件和硬件,在軟件上:車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預(yù)留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及設(shè)備布局、空間和通風(fēng)設(shè)計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設(shè)計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產(chǎn)過程中環(huán)境十分惡劣,在設(shè)計過程中一定要重視物料暴露...
一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設(shè)的,它具備較完善的硬件設(shè)施,可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。(1)用合理的生產(chǎn)工藝布局,按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線,減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。(2)無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備,如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。(3)具有相對獨立的空氣凈化系統(tǒng),排風(fēng)口為單獨直排,分裝室保持相對負壓。(4)車間內(nèi)設(shè)有輔助設(shè)施,如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。(5)車間內(nèi)各種管道、線路采用技術(shù)夾層的設(shè)計,避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二...