![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求及監(jiān)測與控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求及監(jiān)測與控制")
一、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求（1）服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風口：1青霉素類等高致敏性藥品；2卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品；3β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；4性激素類避孕藥品；5放射性藥品；6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品；7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應(yīng)獨立設(shè)置。（2） 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。（3）特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。（4）二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū)，應(yīng)將排風系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。（5）特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。二、監(jiān)測與控制（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置，包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求，并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標準、系統(tǒng)類型、設(shè)備運行以及節(jié)能要求等因素，通過技術(shù)經(jīng)濟比較確定。（2）在...
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一、氣流流型的檢測（1）氣流流型的檢測應(yīng)包括氣流目測和氣流流向的測試。氣流目測可采用示蹤線法、發(fā)煙(霧)法和采用圖像處理技術(shù)等方法。氣流流向的測試宜采用示蹤線法、發(fā)煙(霧)法和三維法測量氣流速度等方法。（2）采用示蹤線法時可采用尼龍單絲線、棉線、薄膜帶等輕質(zhì)纖維，并應(yīng)放置在測試桿的末端，或裝在氣流中細絲格柵上，應(yīng)直接觀察出氣流的方向和因干擾引起的波動。（3）采用發(fā)煙(霧)法時，可采用去離子水，并應(yīng)用固態(tài)二氧化碳(干冰)或超聲波霧化器等生成直徑為0.5μm~50μm的水霧，采用四氯化鈦(TiCl4)作示蹤粒子時，應(yīng)確保潔凈室、室內(nèi)設(shè)備以及操作人員不受四氯化鈦產(chǎn)生的酸傷害。（4）應(yīng)用圖像處理技術(shù)進行氣流目測時，應(yīng)采用第（2）條得到的在攝像機或膜上的粒子圖像數(shù)據(jù)，并應(yīng)利用二維空氣流速度矢量確認量化的氣流特性。（5）采用三維法測量氣流速度時，檢測點應(yīng)選擇在關(guān)鍵工作區(qū)及其工作面高度。根據(jù)建設(shè)方要求需進行潔凈室(區(qū))的氣流方向的均勻分布測試時，應(yīng)進行多點測試。二、溫度的檢測（1）溫度測試應(yīng)確認空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。潔凈室(區(qū))的溫度測試可分為一般溫度測試和功能溫度測試。一般溫度測試應(yīng)用于“空態(tài)”時的潔凈室(區(qū))溫度測試，功能溫度測試應(yīng)用于潔凈室(區(qū))需嚴格控制溫度精度時或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進行測試時。（2）溫度測試可采用玻璃溫度計、電阻溫度檢測裝置、數(shù)字式溫度計等。（3）溫度...
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一、風速測試儀器可使用熱球式風速計、超聲風速計、葉片式風速計等，風量測試可使用帶流量計的風罩、文丘里流量計、孔板流量計等。二、單向流設(shè)施的截面風速、面風速和風量測試應(yīng)符合下列規(guī)定：（1）對單向流設(shè)施的風速測試，應(yīng)將測試平面垂直于送風氣流，該測試平面距離高效空氣過濾器出風面應(yīng)為150mm~300mm，宜采用300mm。應(yīng)將測試平面分成若干面積相等的柵格，柵格數(shù)量不應(yīng)少于測試截面面積(m2)10倍的平方根，測點應(yīng)在每個柵格的中心，全部測點不應(yīng)少于4點。直接測量過濾器面風速時，測點距離過濾器出風面應(yīng)為150mm。應(yīng)將測試面劃分為面積相等的柵格，每個柵格尺寸宜為600mm×600mm或更小，測點在每個柵格的中心。每一點的持續(xù)測試時間應(yīng)至少為10s，應(yīng)記錄最大值、最小值和平均值。單向流潔凈室(區(qū))的總送風量（Q）應(yīng)按下式計算：Qt= Σ(Vcp×A)×3600（m3/h） 式中：Vcp——每個柵格的平均風速（m/s）；A——每個柵格的面積(m2)。（2）對單向流設(shè)施的風速分布測試，應(yīng)選取工作面高度為測試平面，平面上劃分的柵格數(shù)量不應(yīng)少于測試截面面積(m2)的平方根，測點應(yīng)在每個柵格的中心。風速分布的不均勻度β應(yīng)按下式計算，不宜大于0.25：Β0= s/v式中：v——各測點風速的平均值；s——標準差。（3）風速分布測試宜于空態(tài)測試 ，當安裝好工藝設(shè)備和工...
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一、二次配管配線（1）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在找正、調(diào)平并經(jīng)檢驗合格后，再進行設(shè)備所需水、電、氣、排風等二次配管配線施工。工藝設(shè)備二次配管配線除應(yīng)符合下列規(guī)定：1二次配管配線的主材應(yīng)與生產(chǎn)工藝設(shè)備一致，各種墊料、填料等輔材應(yīng)與相關(guān)配管配線的工程設(shè)計一致，并應(yīng)采用密封性能好且不產(chǎn)塵的材料。2二次配管預(yù)制作業(yè)應(yīng)在專設(shè)的防塵、防靜電的潔凈工作小室內(nèi)進行，加工件應(yīng)經(jīng)潔凈處理后密封搬入潔凈室(區(qū))內(nèi)。3碳鋼支、吊架應(yīng)采用鍍鋅材料，切割端面亦應(yīng)做防銹處理，安裝應(yīng)牢固可靠；不銹鋼管與碳鋼支架、管卡之間應(yīng)分別設(shè)隔離墊和隔離套管，隔離墊宜用軟質(zhì)聚四氟乙烯板，套管宜用聚乙烯軟管。4上技術(shù)夾層引下的管線，宜從增設(shè)在生產(chǎn)工藝設(shè)備附近的管線柱內(nèi)敷設(shè)。管線柱高度宜高于房間吊頂，柱壁可采用裝飾用不銹鋼管或用型鋼作框架，框架外貼裝飾應(yīng)用不銹鋼面板；柱壁上可安裝電氣插座、開關(guān)箱及閥門等。（2）二次配管配線的施工安裝應(yīng)避免在潔凈室(區(qū))內(nèi)進行鋸、銼、鉆、鑿等作業(yè)，個別情況不可避免時，應(yīng)在產(chǎn)塵處采用真空吸塵接口或吸塵器不間斷地吸除塵粒。（3）二次配管完成后，不宜進行沖洗或吹洗、嚴密性試驗。若需要時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備和廠房內(nèi)配管連接狀況制訂安全技術(shù)措施，并應(yīng)經(jīng)批準后再實施。二、設(shè)備安裝（1）生產(chǎn)工藝設(shè)備安裝施工條件宜符合下列規(guī)定：1安裝生產(chǎn)工藝設(shè)備前，潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)正常運行48h，照明系統(tǒng)應(yīng)已正常工作，且現(xiàn)場應(yīng)有便捷電源...
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一、風管與配件制作采用現(xiàn)場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區(qū)域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區(qū)每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預(yù)制前應(yīng)根據(jù)施工圖紙和現(xiàn)場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質(zhì)量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區(qū)加工。加工時其內(nèi)徑應(yīng)比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應(yīng)平整，焊接符合規(guī)范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內(nèi)緣不大于3mm；打螺栓孔時應(yīng)注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規(guī)格法蘭應(yīng)能通用。法蘭加工完畢，應(yīng)及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發(fā)蘭除銹后應(yīng)露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉(zhuǎn)角采用轉(zhuǎn)角咬口；聯(lián)合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、風管與配件制作采用現(xiàn)場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區(qū)域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區(qū)每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預(yù)制前應(yīng)根據(jù)施工圖紙和現(xiàn)場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質(zhì)量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區(qū)加工。加工時其內(nèi)徑應(yīng)比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應(yīng)平整，焊接符合規(guī)范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內(nèi)緣不大于3mm；打螺栓孔時應(yīng)注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規(guī)格法蘭應(yīng)能通用。法蘭加工完畢，應(yīng)及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發(fā)蘭除銹后應(yīng)露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉(zhuǎn)角采用轉(zhuǎn)角咬口；聯(lián)合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、風管與配件制作采用現(xiàn)場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區(qū)域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區(qū)每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預(yù)制前應(yīng)根據(jù)施工圖紙和現(xiàn)場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質(zhì)量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區(qū)加工。加工時其內(nèi)徑應(yīng)比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應(yīng)平整，焊接符合規(guī)范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內(nèi)緣不大于3mm；打螺栓孔時應(yīng)注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規(guī)格法蘭應(yīng)能通用。法蘭加工完畢，應(yīng)及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發(fā)蘭除銹后應(yīng)露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉(zhuǎn)角采用轉(zhuǎn)角咬口；聯(lián)合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、風管與配件制作采用現(xiàn)場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區(qū)域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區(qū)每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預(yù)制前應(yīng)根據(jù)施工圖紙和現(xiàn)場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質(zhì)量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區(qū)加工。加工時其內(nèi)徑應(yīng)比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應(yīng)平整，焊接符合規(guī)范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內(nèi)緣不大于3mm；打螺栓孔時應(yīng)注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規(guī)格法蘭應(yīng)能通用。法蘭加工完畢，應(yīng)及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發(fā)蘭除銹后應(yīng)露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉(zhuǎn)角采用轉(zhuǎn)角咬口；聯(lián)合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的風管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產(chǎn)塵、不積塵，選擇優(yōu)質(zhì)鍍鋅板能滿足該要求。鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和麻點、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象。二、凈化風管接縫易漏風、積塵，也不便于清掃。加工中盡可能減少拼縫，高效送風口不允許橫向拼接縫。風管加固框只能高在風管外部，絕不能高在內(nèi)部。三、凈化空調(diào)系統(tǒng)風壓高，要求密封性好，漏風少?？蛇x擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口等，風管咬接口均應(yīng)涂密封膠或貼密封膠帶。此外，風管法蘭翻邊處最易出現(xiàn)開裂、孔洞，也要涂密封膠，防止漏風。一般被人忽視的法蘭鉚釘處也易漏風，也要涂密封膠，并且只能用鍍鋅鉚釘或有色金屬鉚釘，不能使用空心鉚釘。四、在風管制作安裝過程中出現(xiàn)鍍鋅層破損處和咬口破損處，心須用對鍍鋅鋼板附著力強的底漆、鍍黃醇酸類優(yōu)質(zhì)涂料涂刷，并在刷漆前清除塵土和油污。安裝在空調(diào)設(shè)備與管道、管道與高效送風口之間的柔軟性短管是為了隔振和安裝方便，全部使用不產(chǎn)塵、不積塵、不透氣并且防火的氯丁玻纖布制作。五、凈化風管密封性要求高，法蘭螺釘孔和鉚釘孔的間距應(yīng)控制在100mm以內(nèi)，并且四角要設(shè)螺釘。法蘭制作要求直角拼接，不許采用45度角接。焊縫要牢固平直，平面平整，所選用的角鋼一定是合格等邊角鋼，便于鉆孔。風管清掃孔及風量、風壓測定孔和過濾器前后的測塵、最好的FFU測壓孔的數(shù)量和位置嚴格按照規(guī)范要求和檢測要求布置。六、凈化風管的制作...
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一、施工要點潔凈維護結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完，然后對室內(nèi)地墻、空間進行一次性徹底清掃，達到清潔無灰塵，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。A、施工前首先熟悉二次設(shè)計圖，完成現(xiàn)場勘測，對土建房間的誤差做到心中有數(shù)。掉掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的聯(lián)結(jié)的固定應(yīng)嚴格按照二次設(shè)計面要求進行。B、對土建地面、墻面不平整度不應(yīng)大于0.1%，墻角應(yīng)垂直交接，為防止累積誤差造成壁板傾斜、扭曲，壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。C、吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平衡。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面的保護膜。禁止撞擊和踩蹋板面。D、需要粘貼面層的材料，嵌填封膠的表面和溝槽防止脫落灰塵，必須嚴格清掃。除去雜質(zhì)和油污，確保粘密實牢固。E、維護結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封嬌應(yīng)平直、光滑，不應(yīng)有間斷、外露、毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境應(yīng)在0℃以上進行F、平開門的縫隙密封：在經(jīng)常起閉門窗通行的情況下，初某些外門為避開重設(shè)備等運輸時，可能對門樘的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上。一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，可受人行與運輸?shù)挠绊?，多將長度僅幾毫米的小段而成型彈性密閉條，敷設(shè)在門樘的隱蔽凹槽部位，再借門窗的關(guān)閉壓緊。密閉條沿活動縫隙的周圍連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密封條被分別設(shè)置在門樘和門扇兩處時，...
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