![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于半導(dǎo)體實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于半導(dǎo)體實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)")
一、建筑設(shè)計(jì)（1）實(shí)驗(yàn)室面積：根據(jù)實(shí)際需求和用途，確定實(shí)驗(yàn)室的面積。一般而言，半導(dǎo)體實(shí)驗(yàn)室的面積應(yīng)該在100平方米以上。（2）樓層高度：實(shí)驗(yàn)室的樓層高度應(yīng)該不低于3米，以便于安裝實(shí)驗(yàn)設(shè)備和使用。（3）結(jié)構(gòu)布局：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有一個(gè)清晰的結(jié)構(gòu)布局，以便于人員流動和操作。通常采用的功能布局為實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公區(qū)、休息區(qū)等。（4）實(shí)驗(yàn)室門：實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)該向外開啟，寬度不小于1.5米，便于設(shè)備進(jìn)出。二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（1）儀器設(shè)備：半導(dǎo)體實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該配備先進(jìn)的、可靠的、穩(wěn)定的儀器設(shè)備，如光譜分析儀、電鏡、晶體衍射儀等。（2）實(shí)驗(yàn)臺：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該設(shè)置足夠的實(shí)驗(yàn)臺，以便于研究人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。實(shí)驗(yàn)臺的尺寸應(yīng)該根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)設(shè)備而定。（3）通風(fēng)設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該配備良好的通風(fēng)設(shè)備，以保證室內(nèi)空氣質(zhì)量。（4）空調(diào)設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該配備空調(diào)設(shè)備，以保證室內(nèi)溫度和濕度穩(wěn)定。三、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（1）溫度：實(shí)驗(yàn)室的溫度應(yīng)該保持在20～25攝氏度，波動幅度不超過3攝氏度。（2）濕度：實(shí)驗(yàn)室的濕度應(yīng)該保持在40～60%，波動幅度不超過5%。（3）潔凈度：實(shí)驗(yàn)室的潔凈度應(yīng)該達(dá)到1000級，以保證半導(dǎo)體材料的純度和質(zhì)量。（4）噪音：實(shí)驗(yàn)室的噪音應(yīng)該控制在60分貝以下。四、實(shí)驗(yàn)室安全（1）防火：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該配備完善的消防設(shè)施，如火災(zāi)報(bào)警、滅火器等。（2）防爆：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該采取防爆措施，如使用防爆電器、防止易燃易爆物質(zhì)泄漏等。（3）防雷：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)...
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微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室軟件建設(shè)主要包括：工作人員的配置、工作管理制度的建設(shè)、微生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的安排。一、人員配置工作人員配置是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要組成部分，一般微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通常有檢驗(yàn)工作人員和管理人員，有條件的實(shí)驗(yàn)室還可配備專職清潔人員。（1）檢驗(yàn)工作人員檢驗(yàn)工作人員是從事食品的微生物檢驗(yàn)和理化檢驗(yàn)工作，并對食品原材料和食品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。微生物學(xué)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室通常配備3~5個(gè)人左右，且要求擁有相關(guān)學(xué)歷并取得職業(yè)資格職稱的從業(yè)者。另外，由于從事食品生產(chǎn)工作，還要求有健康證證明等有效證明資料。從業(yè)人員還應(yīng)該具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣和職業(yè)道德，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。（2）管理人員管理人員職責(zé)是負(fù)責(zé)管理整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作。主要從事監(jiān)督和安排其他人員的工作并處理其他重要事件，但也是最終責(zé)任人。因此，管理人員必須有經(jīng)驗(yàn)有能力和能靈活處理各有關(guān)事務(wù)，負(fù)責(zé)管理整個(gè)組織系統(tǒng)的各方面工作。二、工作管理制度的制定每個(gè)企業(yè)都有自己的規(guī)章制度，對于食品生產(chǎn)工廠除要遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)外，還要根據(jù)具體情況來制定嚴(yán)格的規(guī)章制度。微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的制度直接影響食品微生物學(xué)檢驗(yàn)的結(jié)果，是關(guān)系到廣大消費(fèi)者的身體健康問題，所以必須遵守國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合工廠實(shí)際情況制定相關(guān)制度，做到各項(xiàng)規(guī)章制度健全、規(guī)范，使工廠工作達(dá)到程序化、規(guī)范化、科學(xué)化。微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室制度的建設(shè)主要包括實(shí)驗(yàn)室管理制度和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作要求。（1）實(shí)驗(yàn)室制度建...
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一、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)常用的材料設(shè)備：1.常用的建筑材料食品廠微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)所用的主要建筑材料有：鋼材、木材、水泥、塑料、大理石、瓷磚、玻璃及鋁合金屬等，微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中各功能室可根據(jù)具體情況來選材建造。2.主要儀器設(shè)備微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室常用的儀器設(shè)備主要有：顯微鏡、電冰箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋、均質(zhì)器、電子天平、電爐、分光光度計(jì)、滅菌鍋、超凈工作臺、紫外燈等，儀器設(shè)備可根據(jù)工廠實(shí)際情況和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行選擇和配置。二、微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的各功能室食品廠微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能室主要包括：辦公室、通用實(shí)驗(yàn)室、滅菌室、準(zhǔn)備室、更衣室、緩沖室、無菌室、培養(yǎng)室等。1.辦公室實(shí)驗(yàn)室的辦公室是檢驗(yàn)工作人員辦公的地方，其面積應(yīng)20平方米左右，通風(fēng)采光好，內(nèi)設(shè)基本的辦公桌、椅、電腦、存放資料和留樣的柜等。檢驗(yàn)工作人員可以在辦公室里登記待檢驗(yàn)的樣品、出檢驗(yàn)報(bào)告和處理有關(guān)的文件資料等，也可供工作人員在工作過程中放松休息，以便更清醒地思考問、分析和解決問題，極大地提高工作效率。2.通用實(shí)驗(yàn)室通用實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作和非無菌操作實(shí)驗(yàn)時(shí)使用，也可供理化檢驗(yàn)及科研工作使用。通用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有較大的長方形工作臺作為實(shí)驗(yàn)操作臺，臺下設(shè)計(jì)了各專用儀器柜，臺面用石板加塑膠墊等不易腐蝕和穩(wěn)固耐用的材料設(shè)置，并設(shè)有專用擱物架。另外，還應(yīng)設(shè)置一個(gè)適當(dāng)大小的通風(fēng)櫥，內(nèi)配有排氣系統(tǒng)和安裝給排水系統(tǒng)，如水槽及水槽上的各種水龍頭。...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)")
潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證可靠的用電供應(yīng)，設(shè)置專用配電箱，配電箱設(shè)置在潔凈區(qū)外。醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的管線用電負(fù)荷并沒有規(guī)定太嚴(yán)，從我國現(xiàn)有的配電要求考慮，醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室用電負(fù)荷不宜低于2級，宜設(shè)置備用電源。管線密封措施應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的密封性要求。對于潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(不包括生物安全實(shí)驗(yàn)室)可根據(jù)實(shí)際情況選擇用電負(fù)荷的等級。當(dāng)后果比較嚴(yán)重、經(jīng)濟(jì)損失較大時(shí)，用電負(fù)荷不應(yīng)低于2級。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專用配電柜主要考慮方便檢修與電源切換。配電柜宜設(shè)置在輔助區(qū)是為了方便操作與檢修。屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵的暗裝設(shè)備，以減少屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的積塵點(diǎn)，保證屏障環(huán)境設(shè)施的密閉性，有利于維持屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的潔凈度與靜壓差。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的電氣管線應(yīng)暗敷，設(shè)施內(nèi)電氣管線的管口，應(yīng)采取可靠的密封措施，以減少屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的積塵點(diǎn)，保證屏障環(huán)境設(shè)施的密閉性，有利于維持屏障環(huán)境設(shè)施內(nèi)的潔凈度與靜壓差。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的配電管線宜采用金屬管，穿過墻和樓板的電線管應(yīng)加套管，套管內(nèi)應(yīng)采用不收縮、不燃燒的材料密封。金屬配管不容易損壞，也可采用其它不燃材料。配電管線穿過防火分區(qū)時(shí)的做法應(yīng)滿足防火要求。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的照明燈具，應(yīng)采用密閉潔凈燈；照明燈具宜吸頂安裝；當(dāng)嵌入暗裝時(shí)，其安裝縫隙應(yīng)有可靠的密封措施。燈罩應(yīng)采用不易破損、透光好的材料。用密閉潔凈燈主要是為了減少潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的積塵點(diǎn)和易于清潔；吸頂安裝有利于保證...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)")
潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)環(huán)境均為人工受控環(huán)境，通過為潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)來維持潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)環(huán)境，保持一定的空氣溫度和相對濕度、換氣次數(shù)、壓力狀況、空氣的潔凈度，為實(shí)驗(yàn)人員提供舒適的工作環(huán)境。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)的投資占實(shí)驗(yàn)設(shè)施建設(shè)投資的很大比重，潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行正常與否關(guān)系到潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)基本上均為全空氣空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的能耗是整個(gè)設(shè)施能耗的很大的組成部分。醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)依據(jù)操作對象的危害程度、平面布置等情況經(jīng)過經(jīng)濟(jì)技術(shù)比較后確定，并應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)有利于實(shí)驗(yàn)室的消毒、滅菌、自動控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運(yùn)行。醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)能承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各類實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員的熱濕負(fù)荷。醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)機(jī)房不應(yīng)距離實(shí)驗(yàn)室過遠(yuǎn)，凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)選用風(fēng)壓變化較大時(shí)風(fēng)量變化較小的離心風(fēng)機(jī)。潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置分體空調(diào)、風(fēng)機(jī)盤管、多聯(lián)機(jī)等分散的室內(nèi)空調(diào)。無菌實(shí)驗(yàn)室可以采用全空氣一次回風(fēng)、二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，新風(fēng)量大的空調(diào)器系統(tǒng)可以采用全空氣一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，新風(fēng)量小的空調(diào)器系統(tǒng)可以采用全空氣二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行模式可以采用濕度控制優(yōu)先的策略。不管是一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)還是二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)均要預(yù)留足夠的夏季再熱量，夏季再熱優(yōu)先采用熱水、蒸汽，在夏季沒有熱水、蒸汽的...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的給排水及消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的給排水及消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)")
一、給水排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)由于大多數(shù)醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室都是醫(yī)療大樓的一部分，因此的醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的給水、排水和氣體供應(yīng)的來源均為所在大樓的給水、排水和氣體供應(yīng)供應(yīng)系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的給水、排水和氣體供應(yīng)應(yīng)該和大樓的給水、排水和氣體供應(yīng)供應(yīng)系統(tǒng)可靠連接，并設(shè)置流量測裝置，進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的各類管道應(yīng)該不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有足夠的清潔、維修和維護(hù)明裝管路的空間。實(shí)驗(yàn)室所使用的高壓氣體或者可燃?xì)怏w應(yīng)有滿足規(guī)范要求的安全設(shè)施。實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)盡量減少各類和實(shí)驗(yàn)室給水、排水和氣體供應(yīng)無關(guān)的管道穿越。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的給水應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。負(fù)壓的潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的給水管路上應(yīng)設(shè)置倒流防止器或者其他防止回流污染的裝置，這些防回流裝置應(yīng)安裝在易于檢修、更換的位置。負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和緊急逃生出口處設(shè)置緊急淋浴裝置。室內(nèi)明裝的給水管路宜采用不銹鋼管路、銅管、無毒塑料管、管道的連接方式應(yīng)該可靠。吊頂內(nèi)安裝的給水管道和管件，應(yīng)選用不生銹、耐腐蝕和連接方便可靠的管材和管件，以滿足凈化要求。管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)采取有效的防結(jié)露措施，防止凝結(jié)水對裝飾材料、電氣設(shè)備等的破壞。潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的排水宜與其它生活排水分開設(shè)置，根據(jù)不同區(qū)域排水的特點(diǎn)分別進(jìn)行處理。凈化區(qū)內(nèi)不宜穿越排水立管，如排水立管穿越屏障環(huán)境設(shè)施的凈化區(qū)，則其排水立管應(yīng)暗裝，并且屏障環(huán)境設(shè)施所在的樓層不應(yīng)設(shè)置檢修...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的建筑裝修設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室的建筑裝修設(shè)計(jì)")
潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常為整體建筑的的一部分，通常布置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各醫(yī)療科室的最內(nèi)側(cè)，這類實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)通常采用輕質(zhì)復(fù)合結(jié)構(gòu)墻體，要求這類墻體整體性好、拼縫少、有利于建成后的衛(wèi)生保持。地面也采用整體性好的地面。由于是潔凈區(qū)，通常不設(shè)計(jì)可開啟的外窗，窗可以采用金屬框架或者合金框架的雙層固定窗。門通常采用金屬壁板無菌實(shí)驗(yàn)室通常包括換鞋、男女一更、男女二更、緩沖、走廊、無菌實(shí)驗(yàn)室、潔物入口、污物出口。二更可以兼作緩沖間，換鞋可以和一更合并。在建筑面積有限的場所物流出入口可采用傳遞窗代替。PCR 實(shí)驗(yàn)室主要由四個(gè)獨(dú)立的功能單元構(gòu)成：樣品和試劑準(zhǔn)備區(qū)、核酸提取室(標(biāo)本制備區(qū))、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)。每個(gè)區(qū)之間設(shè)置傳遞窗；每個(gè)區(qū)需要有自己的緩沖間，當(dāng)不設(shè)置統(tǒng)一的人流出入口時(shí)，各緩沖間都要兼做各區(qū)的更衣室。設(shè)計(jì)比較好的PCR實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)計(jì)統(tǒng)一的人員出入口、潔物入口和污物出口。PET中心包括一更、緩沖、二更、氣閘、物流入口分裝準(zhǔn)備室、分裝熱室、熱室后室。比較完善的PET中心還要設(shè)計(jì)配套的無菌檢測室和陽性對照室。生物安全一級實(shí)驗(yàn)室的可以是一間安裝了生物安全柜的獨(dú)立的房間，實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗鎖閉，門鎖及門的開啟方向不應(yīng)妨礙室內(nèi)人員的逃生。詳細(xì)要求可以參照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489- 2008。生物安全二級實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置更衣室和主實(shí)驗(yàn)室，主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置生物安全柜，主實(shí)驗(yàn)室要求維持微負(fù)壓。詳細(xì)要求...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于影響藥品生產(chǎn)潔凈室潔凈度因素分析]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于影響藥品生產(chǎn)潔凈室潔凈度因素分析")
1設(shè)計(jì)存在缺陷檢測中發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)潔凈車間由于面積限制，設(shè)計(jì)不充分，沒有本著提高凈化效果，節(jié)約能源的原則考慮，級別相同的房間沒有集中布局，空氣潔凈度高的房間未能合理布局，造成面積浪費(fèi)。凈化空間的面積和大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)耗能的大小和壽命，并不是越大越好。在設(shè)計(jì)過程中潔凈區(qū)的面積根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況應(yīng)相當(dāng)，潔凈區(qū)面積過大，空調(diào)運(yùn)行成本過高，造成能源浪費(fèi)，同時(shí)提高了企業(yè)的生產(chǎn)成本，所以要盡可能減少不產(chǎn)生效益的潔凈區(qū)面積。當(dāng)然也不能過小，要考慮設(shè)備的安裝、日后的維修、操作的方便及物料的暫存等。在車間內(nèi)部的設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)考慮不同功能間吊頂高度有所不同，例如固體制劑車間批混室、膠囊充填室、壓片室吊頂要適當(dāng)加高。設(shè)計(jì)倉庫時(shí)也應(yīng)當(dāng)考慮一些功能密切聯(lián)系的潔凈區(qū)域不相鄰，增加了往返來回次數(shù)，密切聯(lián)的潔凈區(qū)無可視窗口，增加了開門次數(shù)，增加污染。不同潔凈度級別房間相互聯(lián)系時(shí)，沒有設(shè)計(jì)傳遞窗。在100級垂直單向流項(xiàng)部送風(fēng)高效過濾器要求占項(xiàng)棚60%以上，回風(fēng)方式應(yīng)為格柵地面回風(fēng)，相對兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口。有的單位只設(shè)單側(cè)墻回風(fēng)或不設(shè)回風(fēng)口，這就造成回風(fēng)不暢，濁氣不易排出，達(dá)不到百級要求。產(chǎn)生粉塵、有害氣體等潔凈室的回風(fēng)口設(shè)置隨意，沒有考慮粉塵等污染距離，不能及時(shí)回風(fēng)或排風(fēng)，有的潔凈區(qū)房間送風(fēng)口有十幾個(gè)，但回風(fēng)口只有4～5個(gè)，回風(fēng)速度高，容易在回風(fēng)口造成渦流，使塵粒擴(kuò)散，引起污染。2各指標(biāo)間相...
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一、物的污染源控制物料通常指原料、輔料、包裝材料等，這里也包括進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品，如：容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒液用的化學(xué)試劑等。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，需要在外包裝清潔室(簡稱物凈間)內(nèi)對外包裝進(jìn)行必要的處理，清潔并剝?nèi)ネ獍b，對于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦試，保持其表面干凈。然后經(jīng)氣閘或空氣鎖或貨淋室進(jìn)入物料存放間。當(dāng)采用傳遞窗(柜)時(shí)，傳遞窗(柜)應(yīng)帶有防止污染的設(shè)施。對于直接人藥的原輔料(尤其中藥生粉)和直接與藥品接觸的包裝材料應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能使用。對于進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品無菌作業(yè)區(qū)的物料，應(yīng)由物凈間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)存放間存放，物凈間與滅菌室之間應(yīng)設(shè)置氣閘或空氣鎖或貨淋室。需要時(shí)，也可由非無菌作業(yè)的潔凈區(qū)內(nèi)物料存放間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)。物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨(dú)立設(shè)置，并避免與人流通道交叉。有時(shí)在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生一定量的廢棄物，GMP規(guī)范要求廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，不得在生產(chǎn)區(qū)存放，一般可以考慮設(shè)置廢棄物專用出口，對特別易于產(chǎn)生污染的廢棄物必須設(shè)置專用出口例如使用后的活性炭。當(dāng)物品入室頻率不大時(shí)，建議采用氣閘或空氣鎖入室，也可以采用貨淋室(用于物料通過的空氣吹淋室)。需要時(shí)，小件物品也可采用有防污染設(shè)施的傳遞柜，如內(nèi)部設(shè)置紫外燈的傳遞柜、內(nèi)部安裝了高效過濾器的傳遞柜、內(nèi)部裝有臭氧發(fā)生器的傳遞柜；當(dāng)物料運(yùn)輸量較大...
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很多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都能說明人是潔凈室(區(qū))中最重要的污染源。為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化：脫去外出鞋、衣、清洗身體的裸露部位(有的還要洗澡、消毒)，換穿符合要求的潔凈(或無菌)衣等。(1)外出鞋及雨具的處理：外出鞋攜帶的污染物最高，通常都在進(jìn)入門廳前設(shè)置凈鞋設(shè)施，如：水洗、吸塵、粘附、格柵設(shè)施等。雨具要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前存人雨具存放間或換鞋間。外出鞋在換鞋間換掉，穿上工作鞋，并將外出鞋存放在鞋柜當(dāng)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員較多時(shí)，也可以考慮在換鞋間套上鞋套，然后在總更衣將鞋連鞋套一起存人更衣柜，并換上工作鞋。(2)總更衣室：為限制個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)和更換一般工作服，通常都在與換鞋間相鄰處設(shè)置總更衣室，通過總更衣室進(jìn)入生產(chǎn)衛(wèi)生走廊并保持衛(wèi)生走廊不受外來塵粒污染。此外，對于設(shè)有舒適性空調(diào)的生產(chǎn)廠房，也可考慮在總更衣室脫掉外衣，更衣柜數(shù)量按定員設(shè)置，可采用不銹鋼、鋁合金、塑料等材質(zhì)制做的單層或雙層更衣柜。(3)廁所與淋浴室：廁所通常都被認(rèn)為是對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生污染的最重要場所之一，國外有不少制藥公司在生產(chǎn)廠房內(nèi)都不設(shè)廁所，如果在生產(chǎn)廠房內(nèi)設(shè)置了廁所，一方面不便于管理，易造成污染，另一方面也有可能影響生產(chǎn)，所以也贊成不設(shè)廁所的觀念。如果必須設(shè)置，一定要設(shè)在門廳附近、換(外出)鞋間之外。當(dāng)然，設(shè)在總更衣之后的做法也較為常見。此時(shí)，廁所應(yīng)設(shè)前室，供進(jìn)入前換鞋更衣用，并有排風(fēng)設(shè)施。淋浴的作用過...
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