隨著醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施,對無菌和植入類醫(yī)療器械的微生物實驗室已做出相應要求,其中《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》中第八章監(jiān)視和測量規(guī)定:生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢驗室。但實際還包括陽性對照室、微生物限度檢查室等,總體稱之為微生物實驗室更加符合實際。目前醫(yī)療器械微生物實驗室法規(guī)要求起步晚,依據不夠細化,加之產品的復雜性,因此微生物實驗室的規(guī)范化設計并不成熟,對微生物實驗室的設...
生物安全柜就是一種負壓過濾排風柜,是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其目的是為了防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠,是藥廠中常用的一種防護設備。醫(yī)療、制藥、科研單位等進行細菌培養(yǎng)時提供既無菌無塵又工作安全的環(huán)境。是為操作原代培育物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的試驗資料時,用來保護操作者自己、試驗室環(huán)境以及試驗資料,使其防止露出于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺起物而設計。生物安全柜是生...
CLEAN BENCH潔凈工作臺潔凈工作臺又稱為超凈工作臺或超凈臺,是為適應現代化工業(yè)、光學電子產業(yè)、生物制藥以及科研試驗等領域對局部工作區(qū)域有特殊潔凈度需求而設計的箱式局部空氣凈化設備,其廣泛應用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品安全、醫(yī)學實驗、生物學實驗、光學、電子等領域,是國內外應用最為普遍的無菌操作裝置。潔凈工作臺的主要功能,是提供無塵無菌的局部潔凈環(huán)境,目標是進行產品保護,使其免受外部非凈化氣流的污染,其操作空間的氣流流速大小、氣流均勻度、氣流流型等是其實現產品保護的重要保...
細胞培養(yǎng)室的規(guī)劃細胞培養(yǎng)是一種無菌技術,要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為防止微生物污染和有害因素的影響,細胞培養(yǎng)室要求環(huán)境清潔,空氣清新、干燥、無塵。細胞培養(yǎng)實驗室由無菌操作區(qū)、孵育區(qū)、制備區(qū)、儲藏區(qū)、清洗和消毒滅菌區(qū)6部分組成,這些區(qū)域的共同特點是房間要寬敞、明亮,地面要便于清潔、防滑,墻壁的質地光滑堅硬,儀器設備布局合理,方便操作,避免交叉干擾,陳設簡潔,便于清掃。無菌操作區(qū)無菌操作區(qū)是只限于細胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域,最好能與外界隔離,不...
在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術升級對生產環(huán)境的嚴苛要求,潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。 什么是潔凈室? 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在指...
工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別:1.工業(yè)潔凈室只對潔凈度進行監(jiān)測,不需要監(jiān)測 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對潔凈度進行監(jiān)測,還需要監(jiān)測 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風淋室就可以進入潔凈室,醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風淋室才可以進入潔凈室,比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)。? 目前級別最高的當屬航天航空的航空倉...
主要實驗項目:各種體液的生化檢測、免疫學檢測、微生物學檢測、血液檢測、細胞學檢測以及各種組織或器官的病理學檢查等。合規(guī)是所有設計的首要考慮因素。相關監(jiān)管部門對實驗室有基礎的要求,如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來進行設計、實施以及驗收。很多醫(yī)院現在都有ISO15189認可的需求,所以醫(yī)學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設備對空間的需求不同,根據所放置設備決定的空間來進行合理化的空間分配,并從發(fā)展的角度考慮實驗室空間的...
標準的PCR 實驗室分為四個區(qū)域,分別為:n1.試劑配制區(qū); n2.樣品處理區(qū); n3.核酸擴增區(qū);n4.產物分析區(qū); 如使用全自動分析儀,區(qū)域可適當合并。(進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行,不同的工作區(qū)域使用不同的工作服,例如不同的顏色。工作人員離開各工作區(qū)域時,不得將工作服帶出) PCR實驗室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準備區(qū):擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理...
什么是潔凈室?典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間,在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數,如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上,潔凈室是指符合GM...
PCR實驗室又稱基因擴增實驗室,其特點是能將微量的DNA大幅增加,PCR是分子生物學研究和實驗的常規(guī)方法,廣泛應用于生物學各個領域。例如:艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷,DNA指紋、個體識別、親子鑒定及法醫(yī)物證、動植物檢疫,動物及其衍生產品檢測,動物飼料、化妝品、食品衛(wèi)生檢測,轉基因作物與轉基因微生物檢測等。一PCR實驗室布局原則上分為四個區(qū)域:試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)。PCR實驗室原則上為試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)...